广州医疗器械内审员培训

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课程优势：有丰富医疗器械管理体系经验的讲师授课

上课方式：面授

上课时段：白天班,周末班

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课程详情教学点教学环境学员评论相关推荐

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。

医疗器械内审员培训是什么?

项目简介

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
课程内容

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

零死角打磨课程大纲

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ISO13485基础知识培训

1 ISO与ISO13485的定义
2 企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？
3 ISO13485:2003是什么？
4 建立体系的步骤有哪些？ 1.5 ISO 的精神（如何做？）

ISO13485标准培训

1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况
2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用
4 YY/T0287-2003标准条款讲解
4 YY/T0287-2003标准条款讲解（续）
5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

内审员审核知识培训

1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核基本程序
2 审核准备确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通
3 审核实施首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议
4 审核报告
5 审核跟踪与验证
6 审核员的素质与能力要求
7 复习、答疑、考试

关于医疗器械内审员培训

培训对象

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

培训讲师

有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。

合格证书

参训学员经考核合格，颁发医疗器械质量管理体系内审员合格证书。

强大师资，教学质量值得信赖

曾庆波

教学方面Teaching

体系管理专家，广州方普企业管理顾问有限公司特聘ISO培训师、顾问师，国家注册企业培训师。国内的企业ISO体系管理培训、咨询专家，实战型品质管理顾问。从事ISO培训、认证咨询、现场品质管理辅导近14年，其大型企业管理实务8多年。熟悉企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对食品、五金、汽车零配件、医疗器械、皮革、造纸、服装、玩具、物业服务业等行业的运作流程非常熟悉。